【应用】Parker Chomerics全力应对医疗设备EMI/EMC测试挑战

2019-03-24 Parker Chomerics

在以前,当你走进医院和其他重症监护设施时,你会看到一个巨大的警告标志,以避免因使用手机造成医疗设备故障或中断。如今,患者和访客可以自由使用移动电话和设备而不必担心干扰医疗设备,但要在医疗设备中减少电磁辐射和电磁兼容性(EMI / EMC)问题,还有很长的路要走。


医疗设备需要对用于医疗设备和系统认证的EMI / EMC法规进行复杂分析。由于医疗设备不再仅用于医院环境,因此许多新方面需要解决。随着可穿戴医疗技术的发展,理论上病人可能在世界任何地方。因此,EMI /EMC合规性测试需要解决“最终用途”的位置,例如家庭医疗环境和运输方面的考虑:如火车,飞机和汽车。


医疗器械设计要求

医疗电气设备和系统的主要EMI / EMC标准是IEC 60601-1-2。该国际标准由国际电工委员会制定,适用于存在电磁干扰的医疗设备和系统的基本安全性和基本性能,以及设备和系统发出的电磁干扰。 


它还涉及到,射频无线电通信设备(移动电话、Wi-Fi和生物遥测)不再被禁止进入患者环境和医疗设备和系统。但是,该标准没有规定特殊环境的EMI / EMC测试要求,也没有指出制造商应对风险评估中的特殊环境。


图1 医疗设备辐射和吸收电磁干扰示意图


请记住,放射和抗扰度测试之间的区别在于排放要求与设备发出的电磁能量有关,而抗扰度要求与设备对最终使用位置存在的电磁能量的敏感程度有关。这包括从周围设备发出的能量。


特殊环境下医疗电气设备和系统的现行EMI / EMC标准

▪ IEC 60601-1-2 基本文件涉及专业医疗保健和家庭医疗保健环境的排放要求。要求根据CISPR 11,IEC 61000-3-2和IEC 61000-3-3 根据预期使用环境确定要求。

▪ IEC 60601-1-2 基本文件涉及专业医疗保健和家庭医疗环境的免疫要求。

▪ IEC 60601-1-2 基本文件仅通过包括ISO 7637-02对直流电源输入的试验要求,解决了汽车环境中的抗扰性问题。这适用于普通汽车和非机动车辆。

▪ IEC 60601-1-2 基本文件针对RF无线电通信设备附近的环境进行抗扰度测试。

▪ 制造商应考虑将CISPR 25和ISO 7637-2 的辐射要求应用于汽车环境。它既可用于普通汽车,也可用于非机动车辆。

▪ 制造商应考虑在飞机环境中应用ISO 7137,RTCA DO-160和EUROCAE ED-14 的排放要求。这被用于通用航空和医疗直升机使用。

▪ 制造商应考虑将IEC 62236-1 的排放和抗扰度要求应用于铁路环境。

▪ 制造商应考虑将ANSI C63.27用于无线系统设备(手机,Wi-Fi和生物遥测)的共存。这用于确保包含RF发射器的医疗设备彼此靠近使用,可在任何环境中正确操作。

▪ 对于必须考虑的特定类型的医疗电气设备和系统(内窥镜,输液泵,心电图仪,超声波设备等),存在产品特定标准。在许多情况下,这些标准改变了IEC 60601-1-2中的基本要求。


关键要点

医疗设备的市场正在急剧地改变医疗电气设备和系统在各种环境中的使用方式。需要考虑许多不同的EMI/EMC标准以解决所有预期用途的环境。


Parker Chomerics测试服务部与Parker Chomerics应用工程部门合作,可以帮助确定对您的医疗电气设备和系统应用哪些标准,并帮助确保符合要求。Parker Chomerics在解决EMI/EMC测试失败方面的丰富经验将产生可制造的解决方案,可提供EMI屏蔽材料等产品,从而缩短您的产品上市时间。

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